◆ 生物學評價
● 團隊介紹
● 測評服務
參照GB/T16886/ISO10993/OECD指導原則和國家標準或國際通用標準，開展醫療器械生物學評價、微生物學測試、大動物、小動物手術試驗，獸醫病理學和獸醫臨床檢驗檢測、分析化學測試服務，為醫療器械的臨床前研究提供安全性和有效性依據。
醫 療 器 械 生 物 學 評 價 | 測評類型 | 項目內容 | 標準或指導原則 |
體外細胞毒性試驗 | 中性紅攝取（NRU）細胞毒性試驗 | GB/T 16886.5/ISO 10993-5 | |
集落形成細胞毒性試驗 | |||
MTT細胞毒性試驗 | |||
XTT細胞毒性試驗 | |||
刺激與致敏試驗 | 皮膚刺激 | GB/T 1688.23/ ISO10993-23/ OECD404/OECD405 | |
皮內刺激 | |||
眼刺激 | |||
口腔黏膜刺激 | |||
直腸刺激 | |||
陰莖刺激 | |||
陰道刺激 | |||
豚鼠最大劑量試驗(GPMT) | GB/T 16886.10/ ISO 10993-10/ OECD406 | ||
封閉式敷貼試驗(Buehler) | |||
皮膚致敏試驗 |
● 核心資質
萊恩醫藥醫療器械檢驗檢測平臺已通過國際OECD GLP認證、美國FDA GLP認證、AAALAC 國際完全認可、CNAS CNCA GLP認證資質及國家CMA檢驗檢測認證資質等，目前多個器械項目前已通過美國FDA評審獲批上市。可為II類、III類醫療器械、創新醫療器械產品、藥械組合產品等實現全球申報。
● 測評服務
項目經驗
萊恩醫療器械評測產品：如可吸收硬腦膜封合醫用膠，可吸收血管封合醫用膠，α-凱基兩烤酸麗類醫用粘合劑，一次性使用套管穿刺器、多類藥械結合產品等均順利通過國家局評審，其中在FDA注冊申報的均已順利獲批上市。
一次性套管針穿刺生物學評價
一次性使用套管穿刺器成像效果圖
醫 療 器 械 生 物 學 評 價 | 測評類型 | 項目內容 | 標準或指導原則 |
全身毒性試驗 | 急性全身毒性 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11 | |
亞急性全身毒性 | |||
亞慢性全身毒性 | |||
慢性全身毒性 | |||
急性經口毒性 | OECD401/420/423/425 | ||
急性經皮毒性 | OECD402 | ||
急性吸入毒性 | OECD403/436 | ||
嚙齒類動物28d重復經口毒性 | OECD407 | ||
嚙齒類動物90d重復經口毒性 | OECD408 | ||
非嚙齒類動物90d重復經口毒性 | OECD409 | ||
21d/28d重復經皮毒性 | OECD410 | ||
90d亞慢性經皮毒性 | OECD411 | ||
28d亞急性吸入毒性 | OECD412 | ||
90d亞慢性吸入毒性 | OECD413 | ||
慢性毒性試驗 | OECD452 | ||
生殖毒性試驗 | 胚胎發育毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD414 | |
一代生殖毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD415 | ||
兩代生殖毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD416 | ||
遺傳毒性試驗 | 微核試驗 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD474/487 | |
染色體畸變 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD473/475 | ||
細胞回復突變 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD471 | ||
小鼠淋巴瘤試驗 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD490 | ||
與血液相互作用試驗 | 溶血 | GB/T 16886.4/ISO 10993-4 | |
體內血栓試驗 | |||
部分凝血活酶時間（PTT）試驗 | |||
補體激活 | |||
植入試驗 | 皮下植入 | GB/T 16886.6/ISO 10993-6 | |
肌肉植入 | |||
骨植入 | |||
腦植入 | |||
免疫毒理學試驗 | 體外T淋巴細胞轉化試驗 | GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20 | |
血清免疫球蛋白和補體成分測定（ELISA） | |||
空斑形成細胞測定 瓊脂固相法 | |||
小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法 | |||
測定動物源性醫療器械中α-Gal抗原清除率 | |||
用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群 | |||
◆ 動物實驗
項目內容 | |
醫療器械微生物檢驗項目 | 無菌檢查 |
微生物限度 | |
細菌內毒素測試 | |
醫療器械大動物、小動物手術試驗 | 提供符合NMPA GLP，FDA GLP，OECD GLP，CNAS CNCA GLP，CMA要求的醫療器械有效性與安全性報告。 |
AAALAC國際認可的全球一流動物飼養設施，可滿足豬、犬、猴、兔、大小鼠等多種屬動物術等動物實驗要求。 | |
手術室設備配有升降式恒溫動物手術臺、手術無影燈、MATRX大動物呼吸麻醉機、手術顯微鏡、電凝刀、牙科手術設備、腦立體定位儀、開顱鉆、心電監護儀、動物專用超聲、十六道生理記錄儀、多普勒血流動力學系統、腦電遙測系統等專業設備，可為大動物、小動物醫療器械開展普外科、眼科、神經外科、軟組織外科、心臟外科、腦科、牙科等各種評價技術服務提供支撐平臺。 | |
醫療器械分析化學測試服務 | 醫療器械化學表征 可瀝濾物定性和定量 可浸提取物定性和定量 |
醫療器械藥物相容性研究 可瀝濾物研究 可浸提取物研究 藥械組合產品藥物方法開發和方法學驗證 | |
醫療器械體外降解研究 分子量及分子量分布 已知降解產物方法開發和驗證 未知降解產物定性和定量 | |
醫療器械獸醫病理學和獸醫臨床檢驗檢測服務 | 提供專業化的軟組織、硬組織制作、病理診斷及形態計量學分析服務。 |
提供獸醫臨床檢驗檢測項目近百項（包括：肝功能、腎功能、心肌酶、血脂、凝血功能、骨髓細胞形態學檢測、血液體液檢測以及尿常規檢測等）。 | |
團隊經驗覆蓋藥物和醫療器械產品的臨床檢測、病理診斷和報告撰寫，獸醫臨床檢測和病理技術團隊助力全球客戶通過NMPA、FDA、OECD審查與注冊申請。 |
● 證書
組織單位 | 驗證內容 | 結果 |
中國食品藥品檢定研究院 | 醫療器械植入試驗病理學評價能力驗證 | 滿意-優秀 |
