近日，由廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)主辦，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院承辦的“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化交流會(huì)”落下帷幕。本次會(huì)議吸引了百余名來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理者、臨床與科研人員，以及企業(yè)界代表參會(huì)，為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域搭建了政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)深度協(xié)同的交流平臺(tái)。萊恩醫(yī)藥副總裁兼科技總經(jīng)理郭健敏博士受邀出席本次交流會(huì)，并作題為《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)非臨床評(píng)價(jià)策略與質(zhì)量控制》的專題報(bào)告。
萊恩醫(yī)藥科技總經(jīng)理郭健敏博士在報(bào)告中立足萊恩醫(yī)藥豐富的非臨床評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)解析了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在臨床轉(zhuǎn)化階段面臨的評(píng)價(jià)路徑設(shè)計(jì)與質(zhì)量控制關(guān)鍵問題，提出了多項(xiàng)具有高度可操作性的專業(yè)觀點(diǎn)；針對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的差異化特征，郭博士系統(tǒng)展示了相應(yīng)的非臨床研究思路與策略，充分體現(xiàn)了萊恩醫(yī)藥在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)非臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域深厚的技術(shù)積累與前瞻性布局。
從源頭創(chuàng)新到臨床轉(zhuǎn)化，非臨床評(píng)價(jià)的嚴(yán)謹(jǐn)性決定后續(xù)路徑的通暢度。萊恩醫(yī)藥始終堅(jiān)信“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”，緊扣818號(hào)令合規(guī)新要求，提供從概念驗(yàn)證到臨床申報(bào)的一站式解決方案。憑借扎實(shí)的技術(shù)積累，我們已完成百余項(xiàng)生物藥及細(xì)胞與基因治療藥物的評(píng)價(jià)，獲批中國、美國、歐盟、日本、印度等國家地區(qū)臨床批件和/或IIT許可80余項(xiàng)。未來，萊恩醫(yī)藥將繼續(xù)以可靠的數(shù)據(jù)質(zhì)量與前瞻的技術(shù)布局，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究與產(chǎn)業(yè)化落地筑牢安全底線。
本次會(huì)議邀請(qǐng)了知名醫(yī)院院長、科主任以及CGT領(lǐng)域資深專家學(xué)者圍繞備案轉(zhuǎn)化流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理要點(diǎn)、非臨床評(píng)價(jià)策略、法律風(fēng)險(xiǎn)防控核心議題展開深入研討，系統(tǒng)梳理了從備案到轉(zhuǎn)化的全鏈條路徑，明確了細(xì)胞治療等產(chǎn)品的GMP關(guān)鍵要求，探討了不同類型技術(shù)的差異化非臨床評(píng)價(jià)策略，并分析了新政下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)防控。圓桌討論環(huán)節(jié)聚焦“構(gòu)建敏捷高效的臨床運(yùn)營體系”，就醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇、醫(yī)企合作路徑、平臺(tái)公司模式等實(shí)際問題交換了經(jīng)驗(yàn)。818號(hào)令為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的規(guī)范化轉(zhuǎn)化提供了制度性出口，醫(yī)、研、企、政需協(xié)同發(fā)力，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)、省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心、廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)、廣州醫(yī)科大學(xué)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專家學(xué)者出席了大會(huì)并做了精彩報(bào)告或深入的發(fā)言交流，會(huì)議圓滿成功！
