近日，由廣東省醫學會主辦，廣州醫科大學附屬醫院承辦的“生物醫學新技術臨床研究與轉化交流會”落下帷幕。本次會議吸引了百余名來自醫療機構的管理者、臨床與科研人員，以及企業界代表參會，為生物醫學領域搭建了政、產、學、研、醫深度協同的交流平臺。萊恩醫藥副總裁兼科技總經理郭健敏博士受邀出席本次交流會，并作題為《生物醫學新技術非臨床評價策略與質量控制》的專題報告。
萊恩醫藥科技總經理郭健敏博士在報告中立足萊恩醫藥豐富的非臨床評價實戰經驗，系統解析了生物醫學新技術在臨床轉化階段面臨的評價路徑設計與質量控制關鍵問題，提出了多項具有高度可操作性的專業觀點；針對生物醫學新技術的差異化特征，郭博士系統展示了相應的非臨床研究思路與策略，充分體現了萊恩醫藥在生物醫學新技術非臨床評價領域深厚的技術積累與前瞻性布局。
從源頭創新到臨床轉化，非臨床評價的嚴謹性決定后續路徑的通暢度。萊恩醫藥始終堅信“發現藥物是偶然，做優質藥物是必然”，緊扣818號令合規新要求，提供從概念驗證到臨床申報的一站式解決方案。憑借扎實的技術積累，我們已完成百余項生物藥及細胞與基因治療藥物的評價，獲批中國、美國、歐盟、日本、印度等國家地區臨床批件和/或IIT許可80余項。未來，萊恩醫藥將繼續以可靠的數據質量與前瞻的技術布局，為生物醫學新技術的臨床研究與產業化落地筑牢安全底線。
本次會議邀請了知名醫院院長、科主任以及CGT領域資深專家學者圍繞備案轉化流程、生產質量管理要點、非臨床評價策略、法律風險防控核心議題展開深入研討，系統梳理了從備案到轉化的全鏈條路徑，明確了細胞治療等產品的GMP關鍵要求，探討了不同類型技術的差異化非臨床評價策略，并分析了新政下醫療機構的法律責任與風險防控。圓桌討論環節聚焦“構建敏捷高效的臨床運營體系”，就醫院風險機遇、醫企合作路徑、平臺公司模式等實際問題交換了經驗。818號令為生物醫學新技術的規范化轉化提供了制度性出口，醫、研、企、政需協同發力，共同推動生物醫藥產業高質量發展。中國醫藥生物技術協會、省藥監局審評認證中心、廣東省醫學會、廣州醫科大學相關領導、專家學者出席了大會并做了精彩報告或深入的發言交流，會議圓滿成功！
