◆ 平臺介紹
經皮給藥是通過接觸皮膚然后直接作用或透過皮膚來發揮局部和全身治療作用的一種特殊給藥途徑。由于經皮給藥制劑具有如可避免肝臟首過效應、減少胃腸道降解失活以及降低藥物對胃腸道的毒副作用,同時還能延長藥物作用時間、減少用藥次數、維持恒定血藥濃度等諸多臨床優勢,成為繼口服和注射之后的第三大給藥途徑。
萊恩醫藥已成功建立國際領先水平的經皮制劑研究平臺,可提供符合國內外法規要求的非臨床經皮給藥制劑藥理藥效、藥代和安全性評價服務。目前已開展過的經皮給藥劑型包括但不限于:貼膏、軟膏、凝膠、散劑、透皮劑、微針、洗液、巴布劑、噴霧劑、酊劑等。
◆ 安全性評價項目
● 完整、破損皮膚單次給藥毒性試驗(包括幼齡動物):大鼠、兔、小型豬
● 完整、破損皮膚重復給藥毒性試驗(包括幼齡動物):大鼠、兔、小型豬
● 深Ⅱ度燒傷皮膚單次給藥毒性試驗:兔、小型豬
● 深Ⅱ度燒傷皮膚重復給藥毒性試驗:兔、小型豬
● 完整、破損皮膚單次給藥皮膚刺激性:兔、小型豬
● 完整、破損皮膚多次給藥皮膚刺激性:兔、小型豬
● 皮膚給藥光毒性試驗:豚鼠
● 主動皮膚過敏試驗(ACA):豚鼠
● Buehler試驗(BT):豚鼠
● 皮膚光過敏反應試驗:豚鼠
◆ 皮膚類動物疾病模型
褥瘡模型
自制的一種壓力裝置(可重復性好,實驗操作及裝置簡單安全),通過控制一定受壓面積的壓力及時間模擬皮膚組織不同程度的壓力潰瘍(褥瘡)創面,并形成不同期的壓瘡,考察創面愈合情況及收縮率,能夠部分模擬臨床上壓力潰瘍的發生特點。
豚鼠皮膚單純皰疹病毒(HSV-1)模型
豚鼠單純皰疹性陰道炎(HSV-2)模型
◆ 經皮給藥制劑PK研究
● 全身暴露PK研究:檢測血液中的暴露量。
● 局部皮膚暴露PK研究:將皮膚組織分為表皮層、真皮層、皮下組織和皮下肌肉,分布檢測各層中藥物暴露量。
案例:治療皮膚癌經皮給藥藥物代